QA專員
江蘇南京 丨 大專及以上 丨 藥學、生物 丨 不限經(jīng)驗 丨 2022-08-03
1.協(xié)助完成司所有質量相關的gmp文件的編制審核，并不斷取得完善；
2.協(xié)助部門做好質量管理體系過程的監(jiān)視與測量，負責車間、倉庫、qc、動力的日常工作監(jiān)督及gmp符合性檢查，負責生產(chǎn)過程中中間體取樣，并做好相關記錄；
3.負責建立供應商檔案，組織供應商評估，包括文件審計、現(xiàn)場審計、整改跟蹤等內容，確保物料供應商得到評估和批準；
4.負責對質量事件（包括偏差、變更、oos/oot等）進行調查、處理、分析，協(xié)助相關部門建立糾正預防措施并跟蹤整改情況；
5.負責轉移項目相關技術資料的轉移和對接，配合研發(fā)部進行特殊過程確認與關鍵工序驗證；
6.組織公司gmp內審，確保公司的生產(chǎn)經(jīng)營符合gmp要求；
7.參與gmp，fda認證申報資料的準備與實施；參與官方及客戶的gmp，fda審計，參與客戶訪問；
8.負責質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，所有質量相關文件的歸檔保存。
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