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2021-12-03

健友股份:重磅依諾肝素歐盟獲批,出口新突破

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  重磅依諾肝素歐盟獲批。

  公司于2015年遞交依諾肝素的上市申請,考慮肝素審評的復(fù)雜性,歷史獲批周期6-7年,4年獲批進(jìn)展快速。公司產(chǎn)品第一批申報(bào)英國、德國、西班牙和瑞典四國,此次英國率先發(fā)布批件,其他三國有望在今后數(shù)周內(nèi)批準(zhǔn)。此外,公司將逐步向其它歐盟國家提出互認(rèn)上市許可的申請,后期申請國家可以重復(fù)使用技術(shù)評審結(jié)論,互認(rèn)流程在各國從申請到批準(zhǔn)一般為90天,我們預(yù)計(jì)歐盟其他地區(qū)有望快速獲批。

  依諾肝素注射液為Sanofi的原研產(chǎn)品,其在歐盟的銷售規(guī)模相對穩(wěn)定,每年在8-10億歐元左右。歐洲國家眾多,英國、法國和德國等西歐國家為主要市場,也是公司此次第一批申報(bào)地區(qū)。目前,除公司外,歐洲共有2家仿制藥企業(yè),2016年9月海普瑞的子公司天道醫(yī)藥的依諾肝素在歐洲首仿獲批,2017年Rovi的仿制藥在德國、英國等獲批。參照海普瑞收購多普樂(天道醫(yī)藥)的業(yè)績承諾,多普樂2018-2020年的扣非凈利潤不低于1.9、2.9和3.4億元。我們預(yù)計(jì)依諾肝素歐洲市場每年有望貢獻(xiàn)1-2億元利潤。

  2018年是注射劑出口元年,2019年伊始重磅品種獲批,后續(xù)品種不斷。2018年是公司注射劑出口突破元年,共有7個注射劑ANDA獲批,其中1個為自主申報(bào)(肝素鈉),1個為技術(shù)引進(jìn)(吉西他濱),其余5個為Sagent購買轉(zhuǎn)移品種。重磅品種依諾肝素鈉于2019年初在歐盟迎來收獲,預(yù)計(jì)2019年下半年或2020年初有望在美獲批。公司后續(xù)在研注射劑產(chǎn)品豐富,圍繞腫瘤領(lǐng)域全品種開展,在麻醉和心腦血管等大領(lǐng)域也有布局;疊加技術(shù)引進(jìn)帶來的產(chǎn)品加速獲批,ANDA品種有望不斷豐富,預(yù)計(jì)未來2-3年有數(shù)十個產(chǎn)品在美國獲批,帶來持續(xù)增長動力。

  豬瘟進(jìn)一步強(qiáng)化肝素景氣周期,大量粗品庫存顯著受益。肝素唯一來源豬小腸,臨床用于抗凝血,行業(yè)每年保持約10%增長,需求剛性且無法替代。目前中國肝素產(chǎn)量占全球60%以上,豬小腸利用率已達(dá)90%,考慮分散屠宰的豬小腸無法利用,當(dāng)前利用率基本沒有提升空間。2016年來隨著下游庫存見底,需求增長及環(huán)保出清小產(chǎn)能,肝素原料藥已趨緊平衡,肝素進(jìn)入新一輪景氣周期,價(jià)格呈溫和上漲趨勢。隨著豬瘟蔓延,生豬產(chǎn)能已出現(xiàn)下滑,下半年生豬出欄或進(jìn)一步下滑,對應(yīng)肝素供給將同步下滑,豬瘟將進(jìn)一步強(qiáng)化肝素景氣周期。由于下游制劑中原料藥成本占比較低,制劑毛利率較高,剛需背景下下游價(jià)格接受能力強(qiáng)。下半年隨著生豬出欄下滑兌現(xiàn),肝素原料藥有望復(fù)制08-10年行情。公司憑借大量粗品庫存顯著受益,且集中洗脫模式具備更強(qiáng)上游掌控力。