南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）簽發(fā)的注射用左亞葉酸鈣ANDA 批準(zhǔn)通知（ANDA號(hào)：211003），注射用左亞葉酸鈣注射液（Levoleucovorin for Injection），該產(chǎn)品是一種葉酸類似物，用于：大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救，減少或抵消無(wú)意中因過(guò)量服用葉酸拮抗劑而帶來(lái)的毒性或受損，與氟尿嘧啶聯(lián)合化療，用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的姑息性治療。

　  2017 年 9月29 日，公司就該藥品首次向美國(guó)FDA 提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，公司于近日獲得美國(guó) FDA 的通知，公司就該藥品規(guī)格為50 mg per vial (Single-Dose Vial)的 ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　 公司注射用左亞葉酸鈣獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司已具備在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品資格，不但豐富了公司的產(chǎn)品線，同時(shí)表明公司在美國(guó)市場(chǎng)又邁入了一大步，提升了公司整體的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。