1.協(xié)助完成司所有質(zhì)量相關(guān)的gmp文件的編制審核，并不斷取得完善；
2.協(xié)助部門(mén)做好質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量，負(fù)責(zé)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、qc、動(dòng)力的日常工作監(jiān)督及gmp符合性檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中中間體取樣，并做好相關(guān)記錄；
3.負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案，組織供應(yīng)商評(píng)估，包括文件審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、整改跟蹤等內(nèi)容，確保物料供應(yīng)商得到評(píng)估和批準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事件（包括偏差、變更、oos/oot等）進(jìn)行調(diào)查、處理、分析，協(xié)助相關(guān)部門(mén)建立糾正預(yù)防措施并跟蹤整改情況；
5.負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)資料的轉(zhuǎn)移和對(duì)接，配合研發(fā)部進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證；
6.組織公司gmp內(nèi)審，確保公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合gmp要求；
7.參與gmp，fda認(rèn)證申報(bào)資料的準(zhǔn)備與實(shí)施；參與官方及客戶(hù)的gmp，fda審計(jì)，參與客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)；
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，所有質(zhì)量相關(guān)文件的歸檔保存。
