根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)抗血栓藥物銷(xiāo)售額排名出爐。

從單一品種來(lái)看，賽諾菲、信立泰、樂(lè)普醫(yī)療的氯吡格雷去年共計(jì)銷(xiāo)售122.40億元，無(wú)愧于國(guó)內(nèi)第一神藥的美名。

而增速最快高達(dá)68.95%的替格瑞洛，目前為止已經(jīng)有阿斯利康原研藥、信立泰、石藥集團(tuán)、正大天晴仿制藥國(guó)內(nèi)上市。

但是，有一類(lèi)藥物每年銷(xiāo)售額很大，而且增速很高，卻往往被眾人忽視。這就是依諾肝素和那屈肝素。

自20世紀(jì)30年代起，肝素開(kāi)始用于臨床，經(jīng)過(guò)70多年的臨床研究，人們已對(duì)肝素的抗凝作用機(jī)理有了深刻的認(rèn)識(shí)，已成為抗凝藥物中的重磅藥物。普通肝素分子量12000～15000道爾頓，而低分子肝素小于8000道爾頓，而且糖單位低于一半以上，抗凝效果好，對(duì)血小板功能影響少、副作用小、皮下注射吸收好、體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)等諸多優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床。

然而，低分子肝素是由普通肝素解聚制備而成的一類(lèi)分子量較低的肝素的總稱。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯堿性解聚、過(guò)氧化氫和銅氧化解聚工藝的差異，其分子量不同，質(zhì)量和療效不同。

世界衛(wèi)生組織WHO和美國(guó)FDA明確定義，一種低分子肝素的特點(diǎn)（適應(yīng)癥）不能隨意推廣到另一種低分子肝素上，美國(guó)FDA對(duì)此已經(jīng)進(jìn)行了分類(lèi)管理。近幾年，中國(guó)CFDA（NMPA）對(duì)低分子肝素也進(jìn)行了重新定義，先后批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣生產(chǎn)上市。 國(guó)內(nèi)審評(píng)要求肝素原料來(lái)源和解聚方式等同，理化性質(zhì)等同;二糖結(jié)構(gòu)單元、片段圖和低聚糖類(lèi)序列等同，生物學(xué)和生物檢測(cè)等同，人體藥效學(xué)等效研究，物質(zhì)基礎(chǔ)一致性、藥效學(xué)一致性。

也就是說(shuō)，未來(lái)國(guó)內(nèi)肝素注射劑在經(jīng)歷一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)以后，將淘汰低分子肝素鈉和低分子肝素鈣等藥物名稱，而直接使用依諾肝素、那屈肝素、達(dá)肝素。

由于以上低分子肝素藥物每年銷(xiāo)售額總和超過(guò)62億元，誰(shuí)能夠最先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)，至關(guān)緊要。