美國當?shù)貢r間2024年4月3日，健進制藥有限公司（健友子公司）的注射用達卡巴嗪（Dacarbazine for Injection），獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）有條件快速批準，可上市銷售。

達卡巴嗪適用于轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤和霍奇金病的治療，是FDA重點關(guān)注的市場短缺產(chǎn)品。基于KINDOS（健友子公司）長期以來的良好合規(guī)歷史，以及對健進（健友子公司）制藥專業(yè)團隊的信任與認可，FDA在2023年11月獲悉健進制藥（健友子公司）有計劃申報該產(chǎn)品后主動聯(lián)系，特開通申報“綠色通道”，助力加速注射用達卡巴嗪早日上市銷售。

在保證合規(guī)前提下，健進（健友子公司）制藥團隊迅速調(diào)整項目計劃、優(yōu)化工作流程，確保每一個環(huán)節(jié)都能一次性達成里程碑目標。最終，該產(chǎn)品從提交申報到準允上市比行業(yè)常規(guī)縮短50%以上，創(chuàng)造了公司歷史上產(chǎn)品最快速獲得FDA準允上市的新紀錄。

圖文來源|“健進制藥KINDOS”微信公眾號

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