注意事項(xiàng)
①對(duì)本藥過(guò)敏的患者禁用。
②孕婦及哺乳期婦女避免使用。
③肝、腎功能損害的患者應(yīng)慎用。
④與其他抗癌藥配伍進(jìn)行聯(lián)合或者序貫化療時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)骨髓抑制作用的蓄積。
⑤滴注藥物時(shí)間的延長(zhǎng)和增加用藥頻率可增大藥物的毒性，需密切觀察，包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)。
⑥本品可引起輕度困倦，患者在用藥期間應(yīng)禁止駕駛和操縱機(jī)器。
來(lái)源
本品為2'-脫氧-2',2'-二氟胞苷（β-異構(gòu)體）鹽酸鹽，按干燥品計(jì)算，含C9H11F2N3O?HCI應(yīng)為98.0%-102.0%。
性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+43°至+50°。
鑒別
1、在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
2、取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在269nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
3、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1014圖）一致。
4、本品的水溶液顯氯化物鑒別1的反應(yīng)（通則0301）。
檢查
酸度
取本品0.10g，加水10mL使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為2.0~3.0。
溶液的澄清度與顏色
取本品0.10g，加水10mL使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含2mg的溶液。
對(duì)照品溶液：取鹽酸吉西他濱對(duì)照品與雜質(zhì)Ⅰ適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中各約含2μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取鹽酸吉西他濱對(duì)照品約10mg，置100mL量瓶中，加氫氧化鉀甲醇溶液（取氫氧化鉀1.68g，加甲醇10mL，振搖使溶解）4mL，密封，超聲使溶解，在55°C水浴加熱5~15小時(shí)，放冷，用1%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻（每1mL中約含雜質(zhì)Ⅱ0.02mg）。
色譜條件：用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.14mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉13.8g與磷酸2.5mL，加水溶解并稀釋至1000mL，pH值應(yīng)為2.5±0.1）-甲醇（97:3）為流動(dòng)相A，以0.14mol/L磷酸鹽緩沖液-甲醇（50:50）為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為275nm，進(jìn)樣體積20μL。
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