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2024-04-06

投入過(guò)億 健友股份依諾肝素鈉注射液USP獲準(zhǔn)在美銷售

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新京報(bào)訊(記者 劉旭)12月1日,健友股份發(fā)布公告,近日收到美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液USP新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA,即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))批準(zhǔn)通知,這標(biāo)志著健友股份已具備在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品資格。
依諾肝素鈉注射液USP主要用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病,特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成;與阿司匹林合用,治療已形成的深靜脈血栓以及治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死;用于在血液透析體外循環(huán)中防止血栓的形成。
健友股份于2014年5月30日就依諾肝素鈉注射液USP的七個(gè)規(guī)格首次向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng),并于2014年12月12日獲得受理,最終2019年11月29日收到FDA批準(zhǔn)。截至目前,公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1.23億元。

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