氟維司群注射液，本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
本品為無色或黃色的澄明黏稠液體。
本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
1.成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國(guó)患者使用的安全有效性信息。
2.兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。腎功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調(diào)整劑量。未在嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率
3.肝功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應(yīng)慎用本品。沒有本品對(duì)于重度肝功能損害患者的研究資料。使用方法：臀部緩慢肌注。
氟維司群一般耐受性良好，不良反應(yīng)與阿那曲哇相似，包括胃腸道癥狀、潮熱、骨骼肌肉癥狀，以及不常見的血栓栓塞。
以下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，是基于下述研究中本品250mg治療組的合并數(shù)據(jù)計(jì)算而 得的：研究9238IL/0020，研究9238IL/0021，研究9238IL/0025，研究D6997C00002 （CONFIRM），研究 D6997C00004 （FINDER 1），研究 D6997C00006 （FINDER 2），及研究 D6997C00003 （NEWEST）*表本品250mg在臨床研究中不良反應(yīng)的總結(jié),基于所得數(shù)據(jù)，尚缺乏本品與本品臨床研究中所報(bào)告的偶見或罕見不良事件之間存在 因果關(guān)系的證據(jù);
試驗(yàn)9238IL/0020和9238IL/0021：請(qǐng)參考[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中詳細(xì)試驗(yàn)信息;
試驗(yàn)9238IL/0025：研究0025是在從未接受過內(nèi)分泌治療的疾病晚期患者或在前12個(gè) 1月的輔助治療中未接受過內(nèi)分泌治療的患者中，比較了氟維司群250mg與每天一次口 服20mg的他莫昔芬作為晚期乳腺癌治療的療效和安全性，總共587名患者（313名在 |氟維司群組，274名在他莫昔芬組）;
試驗(yàn)D6997C00002（CONFIRM）：請(qǐng)參考[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中的詳細(xì)試驗(yàn)信息;
試驗(yàn)D6997C00004 （FINDER 1）和D6997C00006 （FINDER 2）： FINDER1 和FINDER2 均為II期研究，用于評(píng)價(jià)三種氟維司群治療方案（每月一次氟維司群500mg、每月一次氟維司群250mg或每月一次氟維司群250mg +首劑及兩周時(shí)使用500mg作為負(fù)荷 劑量）的療效、PK和安全性在曰本患者與西方患者之間的潛在種族差異。研究的目 |標(biāo)人群為先前內(nèi)分泌治療（芳香化酶抑制劑或抗雌激素）后乳腺癌進(jìn)展或復(fù)發(fā)的激素 1受體陽性的絕經(jīng)后婦女。每個(gè)試驗(yàn)中大約有145名患者;
試驗(yàn)D6997C00003（NEWEST）： NEWEST是一項(xiàng)II期試驗(yàn)，用于比較雌激素受體陽 |性患有乳腺癌的絕經(jīng)后婦女以氟維司群500mg和氟維司群250mg作為新輔助治療對(duì) 1于腫瘤增殖的影響，以及療效和耐受性。總共211名患者（109名在氟維司群500mg 組，102名在氟維司群250mg組）。
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