2008年初，美國爆發(fā)了部分患者因使用美國百特公司的標準肝素制劑后出現(xiàn)嚴重不良反應的事件。在2月中上旬，美國四位患者，在使用美國百特醫(yī)療公司所產抗凝血劑肝素鈉(Heparin)后死亡，另有300多人出現(xiàn)了過敏反應和其他副作用。該報道中提及中國常州的一家公司是美國百特的供應商之一。中國國家食品藥品監(jiān)管局2008年2月26日公布了調查情況。據(jù)調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，系由美國ScientificProteinLaboratoriesInc.（簡稱SPL公司）和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產企業(yè)，其法定代表人為美國人，美國SPL公司占55%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源于美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。

此次先后導致80余人死亡的“百特事件”使百特公司產品被大量召回，國內相關廠家受到牽連。“百特事件”引起了不小的波瀾，但未對國內肝素原料生產企業(yè)造成太大負面影響。深圳海普瑞、南京健友、煙臺東誠、常州千紅、常山生化等五家國內藥企，經受住FDA過于嚴苛的審計，此后幾乎壟斷了全中國乃至全球的肝素原料市場。其中深圳海普瑞、南京健友兩家即占有了全球肝素業(yè)務的75%。

除了美國，至少還有其他10個國家報告了其肝素供應中存在被污染肝素的情況。2008年3月19日，為進一步加強對肝素產品生產和質量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電[2008]10號），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內肝素鈉原料藥、制劑生產企業(yè)生產質量監(jiān)督檢查工作。2009年，美國FDA為確保肝素產品質量和防止?jié)撛谖廴?，由美國藥典委員會對肝素產品采用了新的質量控制方法，修訂后的美國藥典標準已于2009年10月1日起公布生效；歐洲藥典也于2010年8月1日更新了肝素鈉的質量標準

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