生物制劑需進行原材料、生產過程和最終產品的質量控制，而且標準更加嚴格，其中安全檢查是生物制劑的重要指標。以歐洲藥品管理局（EMA）規(guī)定生物制劑的管理 需要2：
（1）穩(wěn)健的制造過程；
（2）質量管理要考慮污染風險；
（3）確保供應鏈可追溯性（成品—原料）。
不管多難，作為全球應用最廣泛的低分子肝素產品——原研依諾肝素鈉，始終恪守貫穿產品生命全周期的高標準質量管控，以負責任的態(tài)度為患者提供高品質的產品和服務；全球上市 30 年，服務超過 7 億患者，成為患者信賴的抗凝硬核產品。
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