很多人都會不自覺的認為，做事情時，如果有足夠資源、時間和能力一定會認真執(zhí)行流程。一旦時間緊張，就會不按流程辦事了。默認點：不執(zhí)行流程是一種高效率的方式，那么為什么有人、有能力、有時間，還需要執(zhí)行流程呢？

我的合伙人常說，”只有嚴格執(zhí)行流程，才能真正節(jié)省時間；高質量，才是最快速的方法?！边@符合質量大師的話，質量無淚、質量免費。

在現實工作中，對于流程、方法，我總是喜歡問：為什么這樣做，這樣做會得到什么好處，這樣做會有什么困難和難點，需要什么能力和檢查要求，如何解決這些困難點或保證關鍵點實現？還有相反的問題：如果不這樣做，會導致什么不良后果？如何早些規(guī)劃、早先發(fā)現，自覺使用警報數據、如何及早采取措施？哪些管理是沒有什么價值的，可以輕載，可以放棄？

這些問題也可以轉換成另外一種維度，看看流程可以帶來什么好處，這樣好處用什么代價來實現，就知道流程執(zhí)行的必要性、代價和關注點，所謂的“以終為始”就是這個意思， 流程的“終”就是目標，必須一開始就明白。以GAMP5V2為例，來看看這個標準可以帶來的益處，思考一下必須完成的動作。

高效實現合規(guī)性，其一，是合規(guī)，其二是盡可能建設和維護成本。啟動計算機系統(tǒng)建設時，必須理解支持的生產產品特征和工藝要求，理解整個組織的質量管理系統(tǒng)框架和要點，進行相關的風險評估和處置，以支持“患者健康、產品質量、數據一致性“目標。

對缺陷，實現早發(fā)現、早標識、早解決。生命科學企業(yè)中所有體系是以預防為主，預防就是在生產之前，在設計之中考量，在需求規(guī)格書中體現，這樣才能以較低成本、更為徹底解決問題。

高效運行維護。管理最終目的都是做出一個可以交付的產品或服務，開發(fā)一個產品，是這個產品可以在質量保證前提下穩(wěn)定生產；開發(fā)一個計算機系統(tǒng)，是這個系統(tǒng)能正常、穩(wěn)定地運作。計算機系統(tǒng)的高效運維，表現在需求規(guī)格書需要包括系統(tǒng)功能需求外，還必須能納入運營需求，這樣在需求階段、在設計環(huán)節(jié)、在建設中才能有所體現，在測試和驗證中得以收束。

支持高效變更管理和持續(xù)優(yōu)化。當運維基礎工作可以達到，系統(tǒng)變更和優(yōu)化才能真正展開，否則基礎運行都搖搖擺擺，出點問題系統(tǒng)就停工停產，哪里敢作變更和優(yōu)化。變更和優(yōu)化就是小型維度下的項目，根據工作影響度和風險評估，決定采用開發(fā)、上線、發(fā)布和文件以及驗證工作的要求。

有利于采用新技術。相比于很多行業(yè)，生命科學領域是極其保守的，是因為關乎于患者安全、產品質量和數據一致性，以至于任何新技術、新方法、新理念采用都極其謹慎。如果真正做好風險管理、掌控好產品質量體系、計算機系統(tǒng)運維到位、變更管理迅捷、持續(xù)優(yōu)化，自然新技術、新方法的引入也就不是難事。

可以看到以上：高效合規(guī)、缺陷早發(fā)現和早處理、高效運維、變更和優(yōu)化以及新技術采用和展開，是逐步提高的要求和能力。

提供和供應商良好合作的實踐，前面的說得都是管理好自己，這一條說得是管理外部資源，只有自己能力強了，外部資源管理也迎刃而解，所有要和自己質量要求相匹配。如何能匹配呢？就要對供應商的工作方式和質量方式，作業(yè)體系進行管理，要能滿足工作的要求，對自己的要求，也是對供應商的要求。以業(yè)主對標準的統(tǒng)一理解和要求，轉化成在 “供應商的作業(yè)體系基礎”上形成聯動。在項目生命周期內，有過程、有質量，據此可以極大減輕驗收工作量。忌諱的事情是，不知道供應商的能力和事情展開，自己也沒有極強的過程能力和驗收能力，一切在迷霧之中，失敗則是必然的事情。

指導供應商制作相關文件：有了業(yè)主和供應商良好合作協(xié)同，GAMP 5 也提供了供應商相關的過程文件指導。GAMP5是在CMMI、ITIL模型上疊加了GxP的質量約束，核心是保證工作的質量，不是單純增加工作量。

到此，我們可以看到，為獲得收益， 必須掌握GAMP 5體系的幾個關鍵要點：生命周期方法、工作語言與專業(yè)術語、指導方針和示例、法規(guī)實用性解析。

一葉知秋，管理要點其實都是差不多的。GAMP 5告訴了我們，應該做些什么才能獲得收益、達到目標；要實現一個好的系統(tǒng)，應該做到哪些事情：了解生命周期的方法，如何出生、如何設計、如何施工、如何交付、如何運行、如何維護、如何退休，數據管理、問題處理、監(jiān)控性能、事件處理、變更處置、數據歸檔、系統(tǒng)退伍中這樣的生命周期中應該作什么， 法律法規(guī)做了什么規(guī)定，這些規(guī)定在計算機系統(tǒng)意味著什么，這些就是專業(yè)工作的開始。

我們的人生，也適用相同機制：無論追求什么，這里的邏輯、方式、要點，都必須做的，這樣才能獲得一個可能的良好結果。

早發(fā)現、早處理缺陷( 這就意味我們對于未來的認知，對于世界要有更高的認知)；

降低運行維護成本(如何在日常中維護好的體系、心智、健康和意志)；

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