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2024-09-30

健友股份子公司健進(jìn)制藥自主研發(fā)氟尿嘧啶注射液獲FDA批準(zhǔn)上市

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2024年9月25日,健友股份子公司健進(jìn)制藥有限公司自主研發(fā)的氟尿嘧啶注射液(Fluorouracil Injection)獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)通知。在今年1月,該產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。公司此前已收到該產(chǎn)品近期在美國上市銷售的計(jì)劃,正在積極為出口美國市場備貨。



氟尿嘧啶的抗瘤譜較廣,臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療,適用于乳腺及消化系統(tǒng)(結(jié)腸、直腸、胃、胰腺)腺癌的治療。數(shù)據(jù)顯示,2023年氟尿嘧啶注射液的美國市場規(guī)模約3000萬美元,中國市場規(guī)模約5.5億元人民幣。


本次獲批的氟尿嘧啶注射液為大包裝規(guī)格,根據(jù)相應(yīng)指南和臨床用藥規(guī)范,該種規(guī)格具有更高的臨床應(yīng)用價(jià)值和更廣闊的市場需求。今年前三個(gè)季度,健進(jìn)制藥已從中美兩國市場共獲批8個(gè)產(chǎn)品。這是健進(jìn)制藥對(duì)高品質(zhì)臨床用藥需求的積極響應(yīng),也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)KINDOS團(tuán)隊(duì)專業(yè)高效研發(fā)及商業(yè)化能力的充分肯定。


圖文來源|“健進(jìn)制藥KINDOS”微信公眾號(hào)

參考鏈接|https://mp.weixin.qq.com/s/qZwfDzgK1OoxrTHNULgeDA