基本信息
本品為(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶基)-1-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基)-2-丁醇，按干燥品計算，含C16H14F3N5O不得少于98.5%。
性狀
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。
熔點
本品的熔點（通則0612）為127~133℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-58° 至-62°。
鑒別
1、在右旋異構(gòu)體項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與系統(tǒng)適用性溶液中伏立康唑峰的保留時間一致。
2、取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm波長處有最大吸收，在231nm波長處有最小吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
4、本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
檢查
結(jié)晶性
取本品適量，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。
溶液的澄清度與顏色
取本品5份，各0.10g，置納氏比色管中，分別加丙二醇-乙醇（2:3）混合溶液5mL使溶解，溶液應(yīng)澄清無色（通則0901第一法與通則0902第一法）。
有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液：稱取伏立康唑適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液，于100°C水浴放置40分鐘，冷卻至室溫。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱），以0.02mol/L醋酸銨緩沖液（用醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.3）-甲醇-乙腈（55:15:30）為流動相，柱溫為35°C，檢測波長為251nm，進(jìn)樣體積10μL。
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，相對保留時間為0.2~0.4的兩個雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
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