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2018-06-21

肝素行業(yè)企業(yè)的進(jìn)入壁壘

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(1)生產(chǎn)經(jīng)營許可

    中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《中國肝素市場運(yùn)營態(tài)勢與發(fā)展前景預(yù)測分析報告》指出:我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,以及通過 SFDA 的 GMP 認(rèn)證。因此,擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營許可。

    (2)各進(jìn)口國的藥品注冊或認(rèn)證

    我國的肝素主要向國外出口,若以原料藥出口到各進(jìn)口國,生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進(jìn)口國藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊和認(rèn)證,例如,若以原料藥進(jìn)入歐美市場,生產(chǎn)企業(yè)必須取得美國 FDA 認(rèn)證或歐盟 CEP 認(rèn)證。因此,擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進(jìn)口國藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求,必須取得各進(jìn)口國的藥品注冊及認(rèn)證。

    (3)技術(shù)門檻

    肝素粗品是動物源性產(chǎn)品,內(nèi)含豬源蛋白和病毒,在純化過程中既要保護(hù)肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒,才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此,本行業(yè)對市場進(jìn)入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求,具有較高的技術(shù)門檻。

    (4)產(chǎn)品質(zhì)量

    我國肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達(dá)國家,客戶大多為國際知名制藥企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷售的決定性因素,通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價格不斷上漲,但在國際市場上卻供不應(yīng)求。因此,能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品,是本行業(yè)的市場進(jìn)入者必須逾越的障礙。

    (5)資金實力

    隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國際化,如我國制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過 GMP 認(rèn)證,產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場必須通過美國的 FDA 認(rèn)證或歐盟 CEP 認(rèn)證,肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來越大。因此,本行業(yè)的市場進(jìn)入者必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實力。