重磅依諾肝素歐盟獲批。

  公司于2015年遞交依諾肝素的上市申請(qǐng)，考慮肝素審評(píng)的復(fù)雜性，歷史獲批周期6-7年，4年獲批進(jìn)展快速。公司產(chǎn)品第一批申報(bào)英國(guó)、德國(guó)、西班牙和瑞典四國(guó)，此次英國(guó)率先發(fā)布批件，其他三國(guó)有望在今后數(shù)周內(nèi)批準(zhǔn)。此外，公司將逐步向其它歐盟國(guó)家提出互認(rèn)上市許可的申請(qǐng)，后期申請(qǐng)國(guó)家可以重復(fù)使用技術(shù)評(píng)審結(jié)論，互認(rèn)流程在各國(guó)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)一般為90天，我們預(yù)計(jì)歐盟其他地區(qū)有望快速獲批。

  依諾肝素注射液為Sanofi的原研產(chǎn)品，其在歐盟的銷售規(guī)模相對(duì)穩(wěn)定，每年在8-10億歐元左右。歐洲國(guó)家眾多，英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等西歐國(guó)家為主要市場(chǎng)，也是公司此次第一批申報(bào)地區(qū)。目前，除公司外，歐洲共有2家仿制藥企業(yè)，2016年9月海普瑞的子公司天道醫(yī)藥的依諾肝素在歐洲首仿獲批，2017年Rovi的仿制藥在德國(guó)、英國(guó)等獲批。參照海普瑞收購(gòu)多普樂（天道醫(yī)藥）的業(yè)績(jī)承諾，多普樂2018-2020年的扣非凈利潤(rùn)不低于1.9、2.9和3.4億元。我們預(yù)計(jì)依諾肝素歐洲市場(chǎng)每年有望貢獻(xiàn)1-2億元利潤(rùn)。

  2018年是注射劑出口元年，2019年伊始重磅品種獲批，后續(xù)品種不斷。2018年是公司注射劑出口突破元年，共有7個(gè)注射劑ANDA獲批，其中1個(gè)為自主申報(bào)（肝素鈉），1個(gè)為技術(shù)引進(jìn)（吉西他濱），其余5個(gè)為Sagent購(gòu)買轉(zhuǎn)移品種。重磅品種依諾肝素鈉于2019年初在歐盟迎來(lái)收獲，預(yù)計(jì)2019年下半年或2020年初有望在美獲批。公司后續(xù)在研注射劑產(chǎn)品豐富，圍繞腫瘤領(lǐng)域全品種開展，在麻醉和心腦血管等大領(lǐng)域也有布局；疊加技術(shù)引進(jìn)帶來(lái)的產(chǎn)品加速獲批，ANDA品種有望不斷豐富，預(yù)計(jì)未來(lái)2-3年有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)獲批，帶來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力。

  豬瘟進(jìn)一步強(qiáng)化肝素景氣周期，大量粗品庫(kù)存顯著受益。肝素唯一來(lái)源豬小腸，臨床用于抗凝血，行業(yè)每年保持約10%增長(zhǎng)，需求剛性且無(wú)法替代。目前中國(guó)肝素產(chǎn)量占全球60%以上，豬小腸利用率已達(dá)90%，考慮分散屠宰的豬小腸無(wú)法利用，當(dāng)前利用率基本沒有提升空間。2016年來(lái)隨著下游庫(kù)存見底，需求增長(zhǎng)及環(huán)保出清小產(chǎn)能，肝素原料藥已趨緊平衡，肝素進(jìn)入新一輪景氣周期，價(jià)格呈溫和上漲趨勢(shì)。隨著豬瘟蔓延，生豬產(chǎn)能已出現(xiàn)下滑，下半年生豬出欄或進(jìn)一步下滑，對(duì)應(yīng)肝素供給將同步下滑，豬瘟將進(jìn)一步強(qiáng)化肝素景氣周期。由于下游制劑中原料藥成本占比較低，制劑毛利率較高，剛需背景下下游價(jià)格接受能力強(qiáng)。下半年隨著生豬出欄下滑兌現(xiàn)，肝素原料藥有望復(fù)制08-10年行情。公司憑借大量粗品庫(kù)存顯著受益，且集中洗脫模式具備更強(qiáng)上游掌控力。