南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知（ANDA號：211004），

　　一、藥品的基本情況

　?。ㄒ唬┧幤访Q：肝素鈉注射液USP

　?。ǘ┻m 應(yīng) 癥：肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

　?。ㄈ﹦?nbsp;   型：注射液

　　（四）規(guī)    格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials

　?。ㄎ澹〢NDA號：211004

　?。┥?nbsp;請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

　　二、藥品其他相關(guān)情況

　　公司于2020年2月24日獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的肝素鈉注射液USP（西林瓶）的9個規(guī)格中最后一個規(guī)格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。

　　其中，本產(chǎn)品規(guī)格為USP 2000 USPunits/2 mL的ANDA申請已于2018年12月獲得美國批準(zhǔn)，本產(chǎn)品規(guī)格為1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL inSingle-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 個規(guī)格的ANDA申請已于2019年5月獲得美國批準(zhǔn)。

　　當(dāng)前，美國境內(nèi)，肝素鈉注射液USP的主要生產(chǎn)廠商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

　　公司肝素鈉注射液USP（西林瓶）共9個規(guī)格已全部獲得美國FDA批準(zhǔn)，前期獲批的8個規(guī)格已在美國上市形成銷售，新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國上市銷售。