與市場(chǎng)上其他主要的低分子肝素制劑(例如達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣)相比，依諾肝素鈉具有出色的藥理和化學(xué)特性，包括更長(zhǎng)的消除半衰期、更優(yōu)越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。此外，依諾肝素鈉是通過(guò)β-消除作用生產(chǎn)的，因此不存在出現(xiàn)亞硝酸鹽雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。亞硝酸鹽雜質(zhì)可能致癌并具有遺傳毒性，而達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣的生產(chǎn)過(guò)程采用亞硝酸降解，可能會(huì)導(dǎo)致亞硝酸鹽雜質(zhì)的產(chǎn)生。依諾肝素鈉還具有更廣泛的獲批適應(yīng)癥(如下表所示)、更全面的給藥途徑和更好的臨床表現(xiàn)。因此，依諾肝素制劑有望在全球范圍內(nèi)替代其他低分子肝素制劑。
低分子肝素制劑成主流
全球肝素市場(chǎng)包括肝素和低分子肝素制劑。依諾肝素是低分子肝素的一種。由于廣泛的臨床使用，全球肝素市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%。相較于肝素制劑，低分子肝素制劑的臨床應(yīng)用通常具有更高的安全性及更廣泛的應(yīng)用，因此低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流，按收入計(jì)算，占2019年全球肝素制劑市場(chǎng)的80%以上。
就低分子肝素制劑而言，依諾肝素制劑在低分子肝素制劑市場(chǎng)的占比最大。依諾肝素制劑因其有更廣泛的適應(yīng)癥及更優(yōu)的臨床效果，很可能會(huì)取代其他低分子肝素制劑，這將顯著促進(jìn)全球依諾肝素制劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)。按2018年及2019年收入計(jì)，依諾肝素制劑分別占低分子肝素制劑市場(chǎng)的66.5%及67.1%。
由于仿制藥帶來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，全球依諾肝素制劑的收入從2017年的26.72億美元略增至2019年的27.36億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.2%。2019年，依諾肝素制劑的全球使用量達(dá)7.82億支╱瓶。受中國(guó)快速擴(kuò)張以及歐盟及美國(guó)依諾肝素制劑價(jià)格水平上升所驅(qū)動(dòng)，自2019年起，全球依諾肝素制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以10.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并預(yù)計(jì)在2025年達(dá)48.69億美元。
歐洲是最大的依諾肝素制劑市場(chǎng)
歐洲是世界上最大的依諾肝素制劑市場(chǎng)。歐洲依諾肝素制劑銷(xiāo)售額從2017年的16.67億美元略減至2019年的16.65億美元，主要是由于面臨仿制藥所帶來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。然而，受到價(jià)格上升所驅(qū)動(dòng)，歐洲市場(chǎng)預(yù)計(jì)將會(huì)有所回升。
中國(guó)的依諾肝素制劑市場(chǎng)近年來(lái)增長(zhǎng)迅速，從2017年的18810萬(wàn)美元增至2019年的30790萬(wàn)美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為27.9%。中國(guó)市場(chǎng)具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。相較于歐洲及美國(guó)等依諾肝素制劑滲透率相對(duì)較高的地區(qū)，中國(guó)等新興市場(chǎng)的依諾肝素制劑人均使用量極低。
2019年歐盟的依諾肝素人均使用量為0.95劑，而2019年中國(guó)人均使用量仍然相對(duì)較低，為0.04劑。主要受臨床需求增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)，中國(guó)的依諾肝素人均使用量預(yù)計(jì)將會(huì)有所增加。隨著更多生物仿制依諾肝素制劑投入市場(chǎng)，以及患者及醫(yī)生對(duì)抗凝血重要性的認(rèn)識(shí)提高，依諾肝素制劑在新興市場(chǎng)(特別是中國(guó))的滲透率將不斷提升。2019年中國(guó)依諾肝素使用量為5200萬(wàn)支╱瓶，總銷(xiāo)售額達(dá)到30790萬(wàn)美元。
需求將拉動(dòng)肝素API價(jià)格上漲
肝素API為制造依諾肝素API及其他低分子肝素API的原料藥及原材料，而依諾肝素API及其他低分子肝素API將用于制造依諾肝素制劑及其他低分子肝素制劑。
由于供需兩端的多項(xiàng)因素，預(yù)計(jì)肝素API的定價(jià)在未來(lái)將大幅上漲。2019年，全球肝素API價(jià)格為54.3美元╱mega，2014年至2019年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.5%。肝素價(jià)值鏈下游(即肝素制劑及低分子肝素制劑)由于臨床需求將持續(xù)拓展，這將產(chǎn)生對(duì)肝素API的額外需求，并推動(dòng)肝素API的銷(xiāo)量及價(jià)格上升。
肝素API的全球銷(xiāo)售額從2014年的68640萬(wàn)美元穩(wěn)步增至2019年的126280萬(wàn)美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.0%。由于2018年底爆發(fā)非洲豬瘟，導(dǎo)致2019年中國(guó)種豬數(shù)量顯著下降，因而使2019年形勢(shì)發(fā)生變化，從而導(dǎo)致肝素粗品短缺及價(jià)格上漲。因此，肝素API價(jià)格預(yù)計(jì)將在2019年至2020年大幅上漲，并保持高水平直至2025年，這將推動(dòng)全球肝素API市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
依諾肝素鈉產(chǎn)品種類(lèi)有限
目前獲得FDA批準(zhǔn)的依諾肝素鈉注射液產(chǎn)品6款，其中1款原研藥，其余均為仿制藥。
在中國(guó)，獲批的依諾肝素鈉注射液共有10款，其中有9款為仿制藥。
未來(lái)，依諾肝素鈉行業(yè)將呈以下發(fā)展趨勢(shì)：
適應(yīng)癥及應(yīng)用范圍擴(kuò)大—依諾肝素制劑的臨床應(yīng)用范圍正不斷擴(kuò)大。研究表明，依諾肝素制劑可用于治療心臟病學(xué)、腎臟病學(xué)及神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的眾多疾病。與新型口服抗凝血?jiǎng)┫啾?，依諾肝素制劑具備更廣的應(yīng)用范圍，并可用于治療新型口服抗凝血?jiǎng)┪传@準(zhǔn)治療的疾病。例如，依諾肝素制劑可用于治療急性ST段抬高型心肌梗死及預(yù)防血液透析中的血栓，以及預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并發(fā)癥。依諾肝素制劑對(duì)于適應(yīng)癥的廣泛應(yīng)用及持續(xù)拓展證明全球依諾肝素市場(chǎng)具備巨大的增長(zhǎng)潛力。
產(chǎn)品升級(jí)—在中國(guó)，存在大量未分類(lèi)的低分子肝素制劑，其所采用的制造工藝各不相同、質(zhì)量低劣，也缺乏證明其療效及安全性的臨床數(shù)據(jù)。作為國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的舉措，國(guó)家藥監(jiān)局已于2020年5月就注射劑量實(shí)行一致性評(píng)價(jià)審批制度。國(guó)家藥典委員會(huì)(CPC)亦正在改進(jìn)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范市場(chǎng)。隨著國(guó)家藥監(jiān)局及CPC實(shí)施該等舉措，預(yù)期越來(lái)越多未分類(lèi)的質(zhì)量低劣的低分子肝素制劑將被臨床效果更好且安全性卓越的依諾肝素制劑產(chǎn)品取代。此外，在歐盟范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)依諾肝素制劑產(chǎn)品將替代肝素產(chǎn)品，主要由于其卓越療效及穩(wěn)定的抗凝效果。
規(guī)模化采購(gòu)—作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)具有巨大的增長(zhǎng)潛力。除依諾肝素制劑的臨床應(yīng)用不斷擴(kuò)大，及其對(duì)若干高死亡率疾病的療效顯著外，中國(guó)最近的醫(yī)藥政策改革(如藥品集中采購(gòu))也將推動(dòng)中國(guó)依諾肝素制劑市場(chǎng)的發(fā)展。根據(jù)藥品集中采購(gòu)機(jī)制，可能會(huì)大量采購(gòu)依諾肝素制劑，這將使得制造商能夠花費(fèi)較少的營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)支獲得巨大的市場(chǎng)份額。
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