南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡稱“健進(jìn)制藥”）近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶單劑量ANDA最終批準(zhǔn)通知（ANDA號：212958），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用硼替佐米

（二）適 應(yīng) 癥：多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤

（三）劑 型：注射劑

（四）規(guī) 格：3.5 mg/瓶 單劑量

（五）ANDA號：212958

（六）申 請 人：健進(jìn)制藥有限公司

注：該藥品原持有人為公司子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司，現(xiàn)變更為健進(jìn)制藥持有。

二、藥品其他相關(guān)情況

向美國FDA申報(bào)的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶ANDA申請此前于2020年3月獲得暫時批準(zhǔn)，詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公告。該產(chǎn)品原研相關(guān)專利于2022年07月25日到期，健進(jìn)制藥于2022年07月26日獲得注射用硼替佐米美國FDA最終批準(zhǔn)。

硼替佐米是一種雙肽基硼酸鹽類似物，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑，用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的治療。注射用

硼替佐米，3.5 mg/瓶 單劑量的原研產(chǎn)品是由TAKEDA PHARMS USA持有，商品名為VELCADE，于2003年05月13日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2004年04月26日在歐盟授權(quán)上市。

經(jīng)查詢，當(dāng)前美國已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制藥企業(yè)獲得美國FDA批準(zhǔn)，2021年注射用硼替佐米美國市場銷售額約為10.43億美元

截至目前，在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,033.34萬元人民幣。

三、對公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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