南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的達肝素鈉注射液0.2ml：5000IU（藥品批準文號：國藥準字H20153024）藥品補充申請批準通知書，該產(chǎn)品獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

 一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：達肝素鈉注射液

（二）適應(yīng)癥：治療急性深靜脈血栓。預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

（三）劑    型：注射劑（預(yù)灌封注射器產(chǎn)品）

（四）規(guī)    格：0.2ml：5000IU

（五）原藥品批準文號：國藥準字H20153024

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于近日獲得NMPA的通知，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）申報的補充申請達肝素鈉注射液，0.2ml：5000IU獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

達肝素鈉注射液參比制劑，商品名為法安明（Fragmin，0.2ml：2500IU），為Pfizer S.A.（輝瑞）持有，于1998年2月23日批準進口，原注冊證號：國藥準字H20170040。

經(jīng)查詢，國內(nèi)目前有包括河北常山生化、常山生化（江蘇）、常州千紅和健友股份等4家達肝素鈉注射液仿制藥上市。截至目前，公司一致性評價相關(guān)項目已投入研發(fā)費用約人民幣1,548.79萬元。

三、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度；同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司達肝素鈉注射液通過一致性評價，有利于擴大該產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力。

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