1、負(fù)責(zé)研究/開發(fā)方案及報(bào)告，驗(yàn)證方案及報(bào)告，儀器確認(rèn)方案與報(bào)告、穩(wěn)定性方案與報(bào)告及SOP文件審核，確保其符合公司內(nèi)部規(guī)程、相關(guān)法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)制劑廠區(qū)實(shí)驗(yàn)室及API QC實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)深度巡查和總結(jié)，及時(shí)發(fā)布巡查問(wèn)題并跟蹤整改；
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)審核與問(wèn)題整改確認(rèn)，確保法規(guī)符合性；
4、負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量事件的調(diào)查及調(diào)查報(bào)告審核、變更、偏差、CAPA等審核，質(zhì)量事件的跟蹤和確認(rèn)，定期總結(jié)質(zhì)量活動(dòng)及組織開展相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管QA主管進(jìn)行流程/文件的梳理，優(yōu)化提升及其他日常工作；
5、負(fù)責(zé)審計(jì)相關(guān)支持及其他臨時(shí)安排的工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)化學(xué)生物等專業(yè)優(yōu)先；
2、具有一年以上GMP體系下實(shí)驗(yàn)室背景；
3、具有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件審核和方案報(bào)告研究能力；
4、工作仔細(xì)認(rèn)真，具有較強(qiáng)的溝通推動(dòng)能力。
