工藝技術(shù)主管
江蘇南京 丨 本科 丨 藥學相關(guān) 丨 經(jīng)驗 丨 2023-02-16
1.負責研發(fā)團隊與生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移，在工藝開發(fā)過程中提供從研發(fā)到生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和設(shè)備的知識轉(zhuǎn)移，并實現(xiàn)高效生產(chǎn)；
2. 負責總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程，形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點，確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成，無生產(chǎn)事故；
3. 負責工藝驗證體系的新建、維護、修訂變更控制，保證工藝驗證體系的日常運行和管理；
4.負責起草和維護年度工藝驗證計劃和計劃的推進；
5.負責公司工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓；
6.負責公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動；
7.負責注冊申報資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)部分內(nèi)容的起草并及時處理注冊資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)缺陷的回復思路及處理。
8. 負責工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)質(zhì)量活動及流程優(yōu)化工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)，CET4級及以上；
2、3年及以上工藝驗證/技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，1年及以上管理經(jīng)驗；
3、熟悉無菌制藥管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉無菌質(zhì)量體系和工藝驗證模塊的運作；
4、熟悉工藝轉(zhuǎn)移的流程和邏輯，具備工藝轉(zhuǎn)移計劃推進能力；
5、具有團體合作精神與領(lǐng)導隊伍能力，善于分享，具備良好的跨部門組織和溝通能力，責任心強，工作積極主動并具備協(xié)調(diào)能力。
申請職位 
