制劑出海并不是生產(chǎn)+國外銷售的簡單程序，而是保證制劑質(zhì)量屬性完全可控的實(shí)現(xiàn)境外商業(yè)化生產(chǎn)的全方位系統(tǒng)過程，包含了研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、注冊銷售、供應(yīng)鏈等等一系列內(nèi)容，需要滿足從研發(fā)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈的能力，想要進(jìn)軍美國市場，還是會(huì)面臨不小的挑戰(zhàn)。

美國 FDA對(duì)無菌注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、包裝和儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嬉蟾鼮閲?yán)格，中國通過FDA認(rèn)證的合規(guī)注射劑生產(chǎn)線稀缺，僅少數(shù)企業(yè)具備向美國持續(xù)供應(yīng)無菌注射劑能力。

雖然中國在2017年加入了ICH，但現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系在產(chǎn)品審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測與認(rèn)證等方面依然還有部分未與國際接軌。另外，中國目前還沒有正式加入PIC/S，中國GMP無法被更多的規(guī)范市場國家認(rèn)可，出海藥企需在認(rèn)證方面重復(fù)投入，需要消耗大量資金與時(shí)間。Me too并非一個(gè)簡單的“降本增效”的策略，其對(duì)于品類的選擇、藥企的能力以及競爭格局都有著極高的要求，如果能力不足，企業(yè)容易卷入巨大的研發(fā)投入但銷售不及預(yù)的“陷阱”。尤其是作為后來者，并非所有的me too選手都能拿到不錯(cuò)的市場份額。對(duì)于仿制藥而言，時(shí)間就是金錢，往往要求在原研到期前獲批才可以做到率先上市，搶占市場。

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