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2023-10-20

如何確保低分子肝素的供應(yīng)和臨床使用

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低分子肝素制劑是復(fù)雜制劑,類似胰島素,難以像小分子化藥一樣做到等效、一致性。所以低分子肝素制劑無論是短期擴容還是仿制都有難度。


參考胰島素,在國家確定集采規(guī)則時,我所在的國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心進行過兩項課題研究。一是研究胰島素臨床替換及其風險。由于不同的胰島素在劑量、起效時間等等方面各有不同,所以在品種替換時會帶來安全風險,大規(guī)模替換也會增加醫(yī)療成本。如果胰島素集采沿用之前化藥集采的規(guī)則,不可避免會出現(xiàn)胰島素臨床大面積替換的問題。為此,胰島素集采更多借鑒了之前醫(yī)療器械的集采規(guī)則,更多關(guān)注了臨床使用現(xiàn)狀。二是研究胰島素的產(chǎn)能如何保障。我們調(diào)研了國內(nèi)外胰島素生產(chǎn)廠家的產(chǎn)能情況,研究了胰島素產(chǎn)能保障的影響因素,包括有效最大產(chǎn)能,充分考慮集采后臨床使用量擴容,能通過變更管理來擴大產(chǎn)能,最快的實現(xiàn)“保供”。


和胰島素相似,即使同是低分子肝素產(chǎn)品,分子量大小不同、生產(chǎn)工藝不同,產(chǎn)品質(zhì)量不同,達峰時間、生物利用度、清除率不同,用法用量各有不同,因此在臨床使用中的關(guān)注點也不相同。如果進行國家集采,應(yīng)該避免大面積替換藥品所產(chǎn)生的臨床風險,給臨床提供更多的選擇,以滿足臨床多樣化和患者個性化治療要求。


在臨床應(yīng)用中應(yīng)嚴格參照藥品說明書或高質(zhì)量的臨床循證指南使用,保障患者用藥安全有效。醫(yī)院應(yīng)保留不同種類的低分子肝素,由臨床醫(yī)師根據(jù)患者的實際情況選擇合適的品種。


另外,胰島素和肝素產(chǎn)品有相似的臨床特點,使其“不能斷供”也“不應(yīng)斷供”。

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