低分子肝素制劑是復(fù)雜制劑，類似胰島素，難以像小分子化藥一樣做到等效、一致性。所以低分子肝素制劑無論是短期擴(kuò)容還是仿制都有難度。

參考胰島素，在國家確定集采規(guī)則時(shí)，我所在的國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心進(jìn)行過兩項(xiàng)課題研究。一是研究胰島素臨床替換及其風(fēng)險(xiǎn)。由于不同的胰島素在劑量、起效時(shí)間等等方面各有不同，所以在品種替換時(shí)會帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，大規(guī)模替換也會增加醫(yī)療成本。如果胰島素集采沿用之前化藥集采的規(guī)則，不可避免會出現(xiàn)胰島素臨床大面積替換的問題。為此，胰島素集采更多借鑒了之前醫(yī)療器械的集采規(guī)則，更多關(guān)注了臨床使用現(xiàn)狀。二是研究胰島素的產(chǎn)能如何保障。我們調(diào)研了國內(nèi)外胰島素生產(chǎn)廠家的產(chǎn)能情況，研究了胰島素產(chǎn)能保障的影響因素，包括有效最大產(chǎn)能，充分考慮集采后臨床使用量擴(kuò)容，能通過變更管理來擴(kuò)大產(chǎn)能，最快的實(shí)現(xiàn)“保供”。

和胰島素相似，即使同是低分子肝素產(chǎn)品，分子量大小不同、生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品質(zhì)量不同，達(dá)峰時(shí)間、生物利用度、清除率不同，用法用量各有不同，因此在臨床使用中的關(guān)注點(diǎn)也不相同。如果進(jìn)行國家集采，應(yīng)該避免大面積替換藥品所產(chǎn)生的臨床風(fēng)險(xiǎn)，給臨床提供更多的選擇，以滿足臨床多樣化和患者個(gè)性化治療要求。

在臨床應(yīng)用中應(yīng)嚴(yán)格參照藥品說明書或高質(zhì)量的臨床循證指南使用，保障患者用藥安全有效。醫(yī)院應(yīng)保留不同種類的低分子肝素，由臨床醫(yī)師根據(jù)患者的實(shí)際情況選擇合適的品種。

另外，胰島素和肝素產(chǎn)品有相似的臨床特點(diǎn)，使其“不能斷供”也“不應(yīng)斷供”。

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