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2022-04-15

中印仿制藥國際化差距在哪 -以美國市場為例

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中國和印度同為仿制藥大國。經(jīng)過多年的發(fā)展,我國制劑產(chǎn)能位居世界第一,消費結(jié)構(gòu)以國內(nèi)為主,國際市場份額占比很小。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù),我國 2020 年制劑出口 49.3 億美元,其中出口至美國制劑為 6.8 億美元。印度號稱“世界藥房”,為全球最大仿制藥出口國,國際化優(yōu)勢明顯。據(jù)印度藥品出口促進會(Pharmexcil)數(shù)據(jù)顯示,2020-21 財年,印度仿制藥共出口 188.5 億美元,其中美國約占仿制藥出口總量的 3 成左右。


美國既是世界最大的仿制藥市場,也是全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高的市場,而且中印制劑出口的第一大市場都是美國。本文擬以美國市場為例,從文化融合、產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯、產(chǎn)品走出去、首仿藥及專利挑戰(zhàn)、國際并購、產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)六個方面對比分析中印仿制藥國際化的差距。



一、歷史形成的文化融合差異


根據(jù) 2018 年美國人口統(tǒng)計,在美亞裔人口中,最大的是華裔,508 萬人,印度裔其次,412 萬。印度官方語言為英語,受英國長期影響,其思想、制度、文化與美國社會具有天然的融合性,在美國政界、商界都有巨大影響。美國現(xiàn)任副總統(tǒng)哈里斯即為印度裔,拜登在上任之初提名了多達 20 位印度裔政府官員,其中美國衛(wèi)生局局長穆西即位列其中。相對而言,華裔性格比較內(nèi)斂,行事低調(diào),參政熱情不太高漲,近年來在美國政府任職的,只有目前的國防部副部長徐若冰、小布什時期勞工部長趙小蘭、駐華大使駱家輝等寥寥數(shù)人。


有個有趣的現(xiàn)象,在美國集中化的印度裔社區(qū)極少且規(guī)模小,但華裔社區(qū),卻在全美遍地開花,甚是流行。華裔在文化上融入美國主流社會相對遲緩,在醫(yī)藥行業(yè)中更多從事的是研發(fā)方面的工作。印度人性格外向,善于表達,特別熱衷管理, 不少跨國制藥企業(yè)的高管甚至CEO 都有他們的身影。


印度在語言,文化等方面與美國客觀存在融合優(yōu)勢,一定程度上為其在美國的國際化發(fā)展可以賦能。而我們對于美國文化和法制的理解相比存在較大的差異,這些差異一定程度會影響企業(yè)和個人在美國的發(fā)展,甚至是產(chǎn)品的申報和銷售成功。



二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯的差異


20 世紀(jì) 70 年代,印度政府陸續(xù)出臺“取消醫(yī)藥、化學(xué)品專利”“限制外資企業(yè)的股份”“提高關(guān)稅以限制進口”等一系列政策,限制跨國藥企的同時促進了本土藥企的快速發(fā)展。尤其是印度的強仿政策,直接推動了其仿制藥產(chǎn)業(yè)的騰飛。隨著仿制藥企業(yè)數(shù)量激增,印度國內(nèi)市場內(nèi)卷日益嚴(yán)重。加之政府對藥價嚴(yán)格限制,使得印度 20 世紀(jì) 80 年代成為全球藥價最低的國家之一。為了生存與發(fā)展,一些先知先覺的印度企業(yè)積極謀劃出海。恰逢此時,美國于 1984 年出臺 Hatch-Waxman 法案,開啟了美國仿制藥發(fā)展的黃金時代。正是在 1984 年,印度CIPLA(西普拉)公司開始進軍美國市場。之后越來越多的印度藥企出海美國,他們趕上了美國仿制藥市場大發(fā)展的政策紅利。


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中國醫(yī)藥行業(yè)改革開放后迎來快速發(fā)展,初期“市場換技術(shù)”的策略使得外資藥企發(fā)展迅猛。2000 年以后,隨著經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升,中國仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來低水平重復(fù)的快速野蠻生長。多年來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的氛圍推動藥品價格虛高,促使行業(yè)形成了“營銷為王”的導(dǎo)向,國內(nèi)仿制藥質(zhì)量水平參差不齊,但任何一家企業(yè)都能靠著靈活的銷售手段,在國內(nèi)市場掘到一桶金。那時中國企業(yè)并沒有“走出去” 的生存壓力。2015 年,業(yè)內(nèi)著名的“722”事件可以作為仿制藥行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點,隨著原國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了一系列政策,鼓勵新藥研發(fā)并加強了監(jiān)管法規(guī)和歐美法規(guī)的對接,為中國藥企拓展美國市場創(chuàng)造了更多可能。


印度藥企當(dāng)時面對的本國市場“僧多粥少”,出海有天然內(nèi)在的需求。他們在 80 年代做出正確的行動,向美國市場進軍,并且印度公司注重資源整合,抱團出海比比皆是,由此開啟了印度仿制藥的光輝歲月。中國藥企長期依托國內(nèi)市場紅利,雖然進入美國市場較晚,但“道雖遠,行則將至”,機會都是在一步一步的市場實踐中去發(fā)現(xiàn),去抓住。



三、產(chǎn)品走出去的對比


印度藥企熟悉美國的監(jiān)管法規(guī)、市場規(guī)則,尤其是他們在制作文件與文件管理方面非常出色,某種程度甚至超過了美國當(dāng)?shù)厮幤?,因此其在美國仿制藥的報批?shù)量相比我們遙遙領(lǐng) 先。2010-2019 年十年間,印度藥企占美國FDA 全部批準(zhǔn)ANDA仿制藥注冊申請)數(shù)超過 35%。僅印度太陽制藥(Sun Pharma)一家,其獲批 ANDA 的總量就已超過 400 個。印度藥企已在美國形成了豐富的產(chǎn)品管線,仿制藥在美國市場的銷售已經(jīng)成為印度藥企收入的主要來源。


中國企業(yè)則起步晚了很多。直到 2007 年,華海藥業(yè)的奈韋拉平成為首個通過 FDA 認證的中國制劑品種,中國企業(yè)才正式開啟制劑拓展美國市場之路。2006~2010 的五年間,中國企業(yè)僅注冊成功 ANDA 6 件;2010-2014 年,中國制劑年均獲批 ANDA 數(shù)量也僅有 20 件左右。自 2015 年開始,中國制劑在美國獲批ANDA 數(shù)量呈快速增長。2020 年中國制藥軍團收獲創(chuàng)紀(jì)錄的 84 個 ANDA 正式批文,也使得中國藥企在美國 ANDA 獲批數(shù)量連續(xù)三年占比總量達到 10%,但從獲批的劑型來看較為單一,主要以口服制劑和注射劑為主。國內(nèi)目前獲批 ANDA 數(shù)量最多的是華海藥業(yè),截至 2022 年 4 月 6 日,累計獲得 74 個ANDA 文號。


目前FDA 大大提高了仿制藥的申報費用和年費。同時隨著美國仿制藥競爭加劇,價格下降,印度企業(yè)在美申報仿制藥也在向少而精的方向轉(zhuǎn)型。我國企業(yè)也要考慮學(xué)會如何用最低的成本增加在美國獲批的品種。除了自己申報,也可以考慮利用美國現(xiàn)有的公司進行銷售和持證,迅速進入美國市場并規(guī)避風(fēng)險。畢竟持有ANDA 只是手段,銷售收入分成才是最終目的。



四、以首仿藥為代表的技術(shù)差距


隨著美國普通仿制藥市場成為一片紅海,不少企業(yè)將目光投向了首仿藥。FDA 一般會對首仿藥進行優(yōu)先審評。其定價可達原研的 70%左右,如專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥還將擁有 180 天的市場獨占期。2001 年,印度 DrReddy’s(瑞迪博士)開發(fā)的40mg劑量的百憂解片劑,成為印度企業(yè)在美收獲的第一個首仿藥。憑借著過人的仿制藥經(jīng)驗和對美國法規(guī)的熟悉,印度軍團 不斷在美國挑戰(zhàn)新藥專利,并爭搶首仿,而且屢屢成功。以 Dr. Reddy’s 為例,截至 2018 年 3 月底,其處于審評中的 107 個ANDA,有 63 個進行了專利挑戰(zhàn),30 個為首家提交。


我國企業(yè)直到 2014 年,第一個美國首仿藥普拉格雷才由東陽光藥拿下。2017 年,華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為國內(nèi)第一個在美國 PIV 專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。以 2019 年為例,共有46 家企業(yè)在美分享了 95 項首仿藥批準(zhǔn)。印度公司共取得了超過 30 項首仿,占據(jù)三分之一左右。而中國企業(yè)僅宣泰醫(yī)藥一家取得泊沙康唑腸溶片的首仿。


“天下武功,唯快不破”。爭取到了首仿才可能在美國市場獲得豐厚回報。隨著中國不斷推進仿制藥一致性評價, 中國企業(yè)按照 ICH 統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和全球評價體系研發(fā)仿制藥的實力在不斷提高和增強。未來高壁壘的首仿藥也將會是中國制藥企業(yè)在美國市場發(fā)展的方向。



五、國際并購與資本運作的差距


印度仿制藥企能發(fā)展成國際巨頭,與積極的并購密不可分。印度藥企通過不斷并購重組的方式,增加自身 ANDA 的數(shù)量,快速放大企業(yè)仿制藥的規(guī)模,形成豐富的產(chǎn)品管線,逐漸建立了較強的市場壁壘。以印度太陽制藥(Sun Pharma)為例, 自 1996 年首次收購跨國制藥公司 Knoll Pharma 的原料生產(chǎn)基地開始,包括 2015 年收購 Ranbaxy,至今太陽制藥已收購了 16家公司,其中涉及美國市場的有 5 項并購,使其成為印度在美國最大的仿制藥企業(yè)。


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我國仿制藥企業(yè)在海外并購相對保守。過去很多年,中國藥企在海外的兼并收購鳳毛麟角。一方面可能是與中印在并購的理念有較大差異,正如一位業(yè)內(nèi)人士曾經(jīng)說的:“印度企業(yè)認為國際并購是去獲得,而中國藥企卻害怕國際并購會造成失去?!绷硗庖环矫妫①徔赡芤埠彤a(chǎn)業(yè)發(fā)展階段息息相關(guān),也需要一個慢慢積累的過程。自 2016 年中國藥企開始有規(guī)模地實施海外并購。2016 年,華海在美國收購夏洛特工廠。同年人福醫(yī)藥以 5.29 億美元收購 Epic Pharma, 依靠此項并購斬獲多項ANDA 批件。2017 年復(fù)星醫(yī)藥耗資 10.91 億美元成功并購印度制藥企業(yè) Gland Pharma。據(jù)悉截至 2020 年 Gland Pharma 與其合作伙伴在美國擁有ANDA 數(shù)量超過 260 份。


國際并購是企業(yè)國際化發(fā)展的加速器,跨國巨頭做大做強無不依靠并購這把利器,這也是印度藥企在美國市場拉開與中國同行差距的一個重要因素?!皣H并購”未來對中國藥企來說仍然任重而道遠。



六、本土化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)的差距


仿制藥最終要在美國市場上市并盈利,涉及研發(fā)能力、國際注冊、認證能力、市場準(zhǔn)入以及營銷體系等多個方面。印度公司熟悉美國 FDA 規(guī)則,研發(fā)速度快,申報能力強,印度國內(nèi)滿足 FDA 要求的臨床機構(gòu)比比皆是,且人工成本以及病床費用都比中國低很多。印度企業(yè)在美國市場經(jīng)營多年,對美國仿制藥銷售規(guī)則了解充分,一些主流分銷商也常見印度裔管理人員,印度企業(yè)在美國已實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多方面完備的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系,這為印度公司產(chǎn)品從開發(fā)到商業(yè)化鋪平了道路。


以 DrReddy's 為例,其在美扎根多年,在美國本土形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,也有相對完善的銷售體系,其產(chǎn)品在美國獲批后 2 個月內(nèi)就能將產(chǎn)品投放市場。


中國制藥企業(yè)在經(jīng)過持續(xù)努力獲得 ANDA 后,到實現(xiàn)商業(yè)利潤還有很長的路要走。印度裔在美國有很多醫(yī)生和高級管理人員,他們成立了許多小銷售公司,而且他們很善于建立印度裔關(guān)系網(wǎng),在美國的銷售如魚得水。但是華裔,目前還很少有這樣的銷售網(wǎng)絡(luò)和人脈。中國企業(yè)獲批產(chǎn)品如何選擇銷售模式, 市場上面臨的各種法規(guī)問題,對于尚未在美國市場形成體系的中國藥企來說,難免困難重重,最終仿制藥出口美國市場能形成銷量并獲得利潤可能只是一廂情愿,成為一件“看起來很美”的事情。


國際化不是一朝一夕之功。印度軍團進軍美國市場多年, 不斷的投入積累,也不乏經(jīng)歷挫折反復(fù),才熬到了今天的輝煌。“歷史是最好的老師”,印度藥企在美國市場的發(fā)展之路,也將帶給胸懷星辰大海的中國藥企更多啟示。


誠摯感謝湯麗娟教授、孟曉峰博士為本文提出的寶貴修改意見。



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