根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)抗血栓藥物銷售額排名出爐。

從單一品種來看，賽諾菲、信立泰、樂普醫(yī)療的氯吡格雷去年共計銷售122.40億元，無愧于國內(nèi)第一神藥的美名。

而增速最快高達(dá)68.95%的替格瑞洛，目前為止已經(jīng)有阿斯利康原研藥、信立泰、石藥集團(tuán)、正大天晴仿制藥國內(nèi)上市。

但是，有一類藥物每年銷售額很大，而且增速很高，卻往往被眾人忽視。這就是依諾肝素和那屈肝素。

自20世紀(jì)30年代起，肝素開始用于臨床，經(jīng)過70多年的臨床研究，人們已對肝素的抗凝作用機(jī)理有了深刻的認(rèn)識，已成為抗凝藥物中的重磅藥物。普通肝素分子量12000～15000道爾頓，而低分子肝素小于8000道爾頓，而且糖單位低于一半以上，抗凝效果好，對血小板功能影響少、副作用小、皮下注射吸收好、體內(nèi)半衰期較長等諸多優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床。

然而，低分子肝素是由普通肝素解聚制備而成的一類分子量較低的肝素的總稱。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯堿性解聚、過氧化氫和銅氧化解聚工藝的差異，其分子量不同，質(zhì)量和療效不同。

世界衛(wèi)生組織WHO和美國FDA明確定義，一種低分子肝素的特點(diǎn)（適應(yīng)癥）不能隨意推廣到另一種低分子肝素上，美國FDA對此已經(jīng)進(jìn)行了分類管理。近幾年，中國CFDA（NMPA）對低分子肝素也進(jìn)行了重新定義，先后批準(zhǔn)國產(chǎn)依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣生產(chǎn)上市。 國內(nèi)審評要求肝素原料來源和解聚方式等同，理化性質(zhì)等同;二糖結(jié)構(gòu)單元、片段圖和低聚糖類序列等同，生物學(xué)和生物檢測等同，人體藥效學(xué)等效研究，物質(zhì)基礎(chǔ)一致性、藥效學(xué)一致性。

也就是說，未來國內(nèi)肝素注射劑在經(jīng)歷一致性評價注冊以后，將淘汰低分子肝素鈉和低分子肝素鈣等藥物名稱，而直接使用依諾肝素、那屈肝素、達(dá)肝素。

由于以上低分子肝素藥物每年銷售額總和超過62億元，誰能夠最先通過一致性評價注冊，至關(guān)緊要。