南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（以下簡稱“巴西ANVISA”）簽發(fā)的巴西依諾肝素鈉注射液USP批準通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：依諾肝素鈉注射液USP（Enoxaparin SodiumSolution for
Injection）

（二）適 應(yīng) 癥：預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。


（三）劑 型：注射液

（四）規(guī) 格：30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;；20mg/0,2mL

（五）注冊分類：仿制藥

（六）注冊號：2207757/16-0

（七）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

2016年8月23日，公司就該藥品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL;
80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL；20mg/0,2mL八個規(guī)格，
首次向巴西ANVISA提交注冊申請,并獲得受理，公司于2019年4月25獲取巴西ANVISA的官網(wǎng)信息，公司向巴西ANVISA申報的依諾肝素鈉注射液注冊申請獲得批準，并于近日收到正式批件。