與市場上其他主要的低分子肝素制劑(例如達肝素鈉和那曲肝素鈣)相比，依諾肝素鈉具有出色的藥理和化學特性，包括更長的消除半衰期、更優(yōu)越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。此外，依諾肝素鈉是通過β-消除作用生產(chǎn)的，因此不存在出現(xiàn)亞硝酸鹽雜質(zhì)的風險。亞硝酸鹽雜質(zhì)可能致癌并具有遺傳毒性，而達肝素鈉和那曲肝素鈣的生產(chǎn)過程采用亞硝酸降解，可能會導(dǎo)致亞硝酸鹽雜質(zhì)的產(chǎn)生。依諾肝素鈉還具有更廣泛的獲批適應(yīng)癥(如下表所示)、更全面的給藥途徑和更好的臨床表現(xiàn)。因此，依諾肝素制劑有望在全球范圍內(nèi)替代其他低分子肝素制劑。
低分子肝素制劑成主流
全球肝素市場包括肝素和低分子肝素制劑。依諾肝素是低分子肝素的一種。由于廣泛的臨床使用，全球肝素市場預(yù)計將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。相較于肝素制劑，低分子肝素制劑的臨床應(yīng)用通常具有更高的安全性及更廣泛的應(yīng)用，因此低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流，按收入計算，占2019年全球肝素制劑市場的80%以上。
就低分子肝素制劑而言，依諾肝素制劑在低分子肝素制劑市場的占比最大。依諾肝素制劑因其有更廣泛的適應(yīng)癥及更優(yōu)的臨床效果，很可能會取代其他低分子肝素制劑，這將顯著促進全球依諾肝素制劑市場的增長。按2018年及2019年收入計，依諾肝素制劑分別占低分子肝素制劑市場的66.5%及67.1%。
由于仿制藥帶來的市場競爭，全球依諾肝素制劑的收入從2017年的26.72億美元略增至2019年的27.36億美元，年復(fù)合增長率為1.2%。2019年，依諾肝素制劑的全球使用量達7.82億支╱瓶。受中國快速擴張以及歐盟及美國依諾肝素制劑價格水平上升所驅(qū)動，自2019年起，全球依諾肝素制劑市場預(yù)計將以10.1%的年復(fù)合增長率增長，并預(yù)計在2025年達48.69億美元。
歐洲是最大的依諾肝素制劑市場
歐洲是世界上最大的依諾肝素制劑市場。歐洲依諾肝素制劑銷售額從2017年的16.67億美元略減至2019年的16.65億美元，主要是由于面臨仿制藥所帶來的市場競爭。然而，受到價格上升所驅(qū)動，歐洲市場預(yù)計將會有所回升。
中國的依諾肝素制劑市場近年來增長迅速，從2017年的18810萬美元增至2019年的30790萬美元，年復(fù)合增長率為27.9%。中國市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。相較于歐洲及美國等依諾肝素制劑滲透率相對較高的地區(qū)，中國等新興市場的依諾肝素制劑人均使用量極低。
2019年歐盟的依諾肝素人均使用量為0.95劑，而2019年中國人均使用量仍然相對較低，為0.04劑。主要受臨床需求增長驅(qū)動，中國的依諾肝素人均使用量預(yù)計將會有所增加。隨著更多生物仿制依諾肝素制劑投入市場，以及患者及醫(yī)生對抗凝血重要性的認識提高，依諾肝素制劑在新興市場(特別是中國)的滲透率將不斷提升。2019年中國依諾肝素使用量為5200萬支╱瓶，總銷售額達到30790萬美元。
需求將拉動肝素API價格上漲
肝素API為制造依諾肝素API及其他低分子肝素API的原料藥及原材料，而依諾肝素API及其他低分子肝素API將用于制造依諾肝素制劑及其他低分子肝素制劑。
由于供需兩端的多項因素，預(yù)計肝素API的定價在未來將大幅上漲。2019年，全球肝素API價格為54.3美元╱mega，2014年至2019年的年復(fù)合增長率為10.5%。肝素價值鏈下游(即肝素制劑及低分子肝素制劑)由于臨床需求將持續(xù)拓展，這將產(chǎn)生對肝素API的額外需求，并推動肝素API的銷量及價格上升。
肝素API的全球銷售額從2014年的68640萬美元穩(wěn)步增至2019年的126280萬美元，年復(fù)合增長率為13.0%。由于2018年底爆發(fā)非洲豬瘟，導(dǎo)致2019年中國種豬數(shù)量顯著下降，因而使2019年形勢發(fā)生變化，從而導(dǎo)致肝素粗品短缺及價格上漲。因此，肝素API價格預(yù)計將在2019年至2020年大幅上漲，并保持高水平直至2025年，這將推動全球肝素API市場的增長。
依諾肝素鈉產(chǎn)品種類有限
目前獲得FDA批準的依諾肝素鈉注射液產(chǎn)品6款，其中1款原研藥，其余均為仿制藥。
在中國，獲批的依諾肝素鈉注射液共有10款，其中有9款為仿制藥。
未來，依諾肝素鈉行業(yè)將呈以下發(fā)展趨勢：
適應(yīng)癥及應(yīng)用范圍擴大—依諾肝素制劑的臨床應(yīng)用范圍正不斷擴大。研究表明，依諾肝素制劑可用于治療心臟病學、腎臟病學及神經(jīng)病學領(lǐng)域的眾多疾病。與新型口服抗凝血劑相比，依諾肝素制劑具備更廣的應(yīng)用范圍，并可用于治療新型口服抗凝血劑未獲準治療的疾病。例如，依諾肝素制劑可用于治療急性ST段抬高型心肌梗死及預(yù)防血液透析中的血栓，以及預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并發(fā)癥。依諾肝素制劑對于適應(yīng)癥的廣泛應(yīng)用及持續(xù)拓展證明全球依諾肝素市場具備巨大的增長潛力。
產(chǎn)品升級—在中國，存在大量未分類的低分子肝素制劑，其所采用的制造工藝各不相同、質(zhì)量低劣，也缺乏證明其療效及安全性的臨床數(shù)據(jù)。作為國家藥監(jiān)局加強藥品質(zhì)量控制的舉措，國家藥監(jiān)局已于2020年5月就注射劑量實行一致性評價審批制度。國家藥典委員會(CPC)亦正在改進《中國藥典》標準以規(guī)范市場。隨著國家藥監(jiān)局及CPC實施該等舉措，預(yù)期越來越多未分類的質(zhì)量低劣的低分子肝素制劑將被臨床效果更好且安全性卓越的依諾肝素制劑產(chǎn)品取代。此外，在歐盟范圍內(nèi)，預(yù)計依諾肝素制劑產(chǎn)品將替代肝素產(chǎn)品，主要由于其卓越療效及穩(wěn)定的抗凝效果。
規(guī)模化采購—作為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥市場具有巨大的增長潛力。除依諾肝素制劑的臨床應(yīng)用不斷擴大，及其對若干高死亡率疾病的療效顯著外，中國最近的醫(yī)藥政策改革(如藥品集中采購)也將推動中國依諾肝素制劑市場的發(fā)展。根據(jù)藥品集中采購機制，可能會大量采購依諾肝素制劑，這將使得制造商能夠花費較少的營銷開支獲得巨大的市場份額。
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