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2022-08-18

進口藥品條件要求及詳細流程,如何清關(guān)?

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首先,先來看看進口藥物的清關(guān)要求,我國進口藥品管制規(guī)定由《中華人民共和國藥品管理法》確定,其中三十九條規(guī)定藥品進口,必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準且安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。



第四十條規(guī)定,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地監(jiān)督管理部門登記備案,海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行??诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。目前允許藥品進口的口岸城市有19個,分別為北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、??谑?、西安市、南寧市。對于生物制品以及首次在在中國國內(nèi)銷售的藥品和國務院規(guī)定的其他藥品指定進口口岸有3個:分別為北京、上海和廣州。



除了以上口岸,為了解決邊貿(mào)藥材進口需求,還有20個邊境口岸作為中藥材通關(guān)口岸,由對應的邊境口岸藥品檢驗所負責檢驗,這20個口岸分別是黑龍江省黑河、東寧,吉林省集安、長白、圖們、三合,內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里,廣西憑祥、東興、龍邦,云南省瑞麗、天保、景洪、河口,新疆阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫,西藏自治區(qū)樟木。



值得注意的是,最近海南擬出臺一項新的措施,按規(guī)定進口藥企業(yè)從海南自由貿(mào)易港允許藥品進口的口岸進口藥品,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,無須辦理進口藥品通關(guān)單,海關(guān)辦理通關(guān)手機時無須核驗進口藥品通關(guān)單。但該項規(guī)定目前還在向社會征求意見階段,到真正實施應該還需要很長一段時間。



除了常規(guī)藥物,放射性藥品進口必須符合我國的藥品標準或其他藥用要求,并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進口藥品注冊證書。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》《出口準許證》。



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