依諾肝素鈉

依諾肝素鈉第一個(gè)上市的低分子肝素藥物由賽諾菲安萬特1993年獲準(zhǔn)上市的品種，商品 名克賽(Clexane/Levonox)。2009年全球市場(chǎng)達(dá)到了42.40億美元的頂峰。2010年專利到期后， 山德士的仿制藥獲得批準(zhǔn)，導(dǎo)致了美國(guó)市場(chǎng)的下滑。新興市場(chǎng)仍是克賽的增長(zhǎng)的主要來源。 2017年全球市場(chǎng)為15.75億歐元，同比上一年下滑了2.10%，仍是全世界居于第一位的肝素類 藥物。

隨著藥品注冊(cè)審批和對(duì)藥品名稱與國(guó)際接軌2010年CFDA將賽諾菲的“克賽”通用名由 “低分子肝素鈉”改為“依諾肝素鈉”。一部分名為“低分子肝素”，之后國(guó)內(nèi)的低分子 肝素不再審批并陸續(xù)轉(zhuǎn)為相就分子量的肝素通用名。依諾肝素是唯一同時(shí)被列入:英國(guó)、 美國(guó)和歐洲藥典的低分子量肝素

美國(guó)藥典: Enoxaparin Sodium Injection(USP38) 英國(guó)藥典:Enoxaparin Sodium Injection (BP2015) 歐洲藥典:依諾肝素鈉(歐洲藥典 8.0)

2003年賽諾菲安萬特的依諾肝素鈉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2006年杭州九源基因工程的仿制藥 上市。隨著2016年北京雙鷺的依諾肝素鈉上市，以及2017年CFDA批準(zhǔn)東營(yíng)天東制藥的注射 劑上市后，現(xiàn)國(guó)內(nèi)有11家企業(yè)生產(chǎn)依諾肝素鈉制劑，以及原研Sanofi-aventis。

盡管有眾多國(guó)內(nèi)仿制藥上市，但賽諾菲安萬特的依諾肝素鈉克賽仍然占60%的市場(chǎng)銷售 份額。

那屈肝素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況

那屈肝素是由原研公司GSK，后被ASPEN公司收購(gòu)了該產(chǎn)品業(yè)務(wù)。

那屈肝素占肝素類市場(chǎng)份額的醫(yī)保乙類。2015年前以進(jìn)口品牌“速碧林”獨(dú)占市場(chǎng)，之后國(guó)產(chǎn)品牌 崛起，以煙臺(tái)東誠(chéng)生產(chǎn)的“百力舒”為之最。2019年已超過“速碧林”，占那屈肝素40%以上的市 場(chǎng)份額。

達(dá)肝素鈉

達(dá)肝素鈉為豬黏膜的低分量肝素鈉，平均分子量4000~6000，為新一代抗血栓形成藥，具有明顯的 抗血栓形成功能，尤其抗凝血第Xa因子的功能很強(qiáng)，但抗凝作用微弱，抗凝血酶作用極微弱。在 常規(guī)劑量下不引起總的凝血方面的明顯變化，也不延長(zhǎng)出血時(shí)間。與常規(guī)的肝素相比，達(dá)肝素鈉生 物利用度高(90%)，作用時(shí)間長(zhǎng)(24h)，具有穩(wěn)定的抗血栓形成作用。達(dá)肝素鈉是由普通肝素解 聚或經(jīng)酶作用而獲得，具有普通肝素所不具備的優(yōu)點(diǎn)。近年的研究結(jié)果表明，其療效高于普通肝素。 具有使用方便，相對(duì)安全等優(yōu)點(diǎn)，可在院外使用。

產(chǎn)品“法安明”為法瑪西亞普強(qiáng)公司開發(fā)，現(xiàn)納入輝瑞制藥旗下，國(guó)內(nèi)的銷售額從2004年開始急速 增長(zhǎng)，迄今為止仍占50%左右市場(chǎng)份額。近些年河北常山、南京建友及常州千紅陸續(xù)上市的達(dá)肝素 鈉，增長(zhǎng)快速，已占領(lǐng)國(guó)內(nèi)40-50%的市場(chǎng)份額。

普通肝素鈉

普通肝素鈉在肝素類市場(chǎng)排列第四位，占10%左右市場(chǎng)份額。全部為國(guó)內(nèi)企 業(yè)生產(chǎn)，價(jià)格相對(duì)較低，近兩年仍呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。

貝米肝素鈉

西班牙Rovi制藥的貝米肝素鈉注射液(商品名稀保)。1998年在西班 牙上市。到2002年，已陸續(xù)在歐盟大部分國(guó)家申請(qǐng)上市。至到2014年 批準(zhǔn)中國(guó)進(jìn)口(Laboratorios Farmaceuticos ROVI, SA)

由于價(jià)格、醫(yī)保和推廣以及渠道因素該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐較緩 慢。

國(guó)內(nèi)至今未查到有申請(qǐng)貝米肝素鈉原料(3.1類)貝米肝素鈉注射液 (6類)