很多人都會(huì)不自覺的認(rèn)為，做事情時(shí)，如果有足夠資源、時(shí)間和能力一定會(huì)認(rèn)真執(zhí)行流程。一旦時(shí)間緊張，就會(huì)不按流程辦事了。默認(rèn)點(diǎn)：不執(zhí)行流程是一種高效率的方式，那么為什么有人、有能力、有時(shí)間，還需要執(zhí)行流程呢？

我的合伙人常說(shuō)，”只有嚴(yán)格執(zhí)行流程，才能真正節(jié)省時(shí)間；高質(zhì)量，才是最快速的方法?！边@符合質(zhì)量大師的話，質(zhì)量無(wú)淚、質(zhì)量免費(fèi)。

在現(xiàn)實(shí)工作中，對(duì)于流程、方法，我總是喜歡問(wèn)：為什么這樣做，這樣做會(huì)得到什么好處，這樣做會(huì)有什么困難和難點(diǎn)，需要什么能力和檢查要求，如何解決這些困難點(diǎn)或保證關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)現(xiàn)？還有相反的問(wèn)題：如果不這樣做，會(huì)導(dǎo)致什么不良后果？如何早些規(guī)劃、早先發(fā)現(xiàn)，自覺使用警報(bào)數(shù)據(jù)、如何及早采取措施？哪些管理是沒有什么價(jià)值的，可以輕載，可以放棄？

這些問(wèn)題也可以轉(zhuǎn)換成另外一種維度，看看流程可以帶來(lái)什么好處，這樣好處用什么代價(jià)來(lái)實(shí)現(xiàn)，就知道流程執(zhí)行的必要性、代價(jià)和關(guān)注點(diǎn)，所謂的“以終為始”就是這個(gè)意思， 流程的“終”就是目標(biāo)，必須一開始就明白。以GAMP5V2為例，來(lái)看看這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以帶來(lái)的益處，思考一下必須完成的動(dòng)作。

高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，其一，是合規(guī)，其二是盡可能建設(shè)和維護(hù)成本。啟動(dòng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建設(shè)時(shí)，必須理解支持的生產(chǎn)產(chǎn)品特征和工藝要求，理解整個(gè)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)框架和要點(diǎn)，進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置，以支持“患者健康、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)一致性“目標(biāo)。

對(duì)缺陷，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早標(biāo)識(shí)、早解決。生命科學(xué)企業(yè)中所有體系是以預(yù)防為主，預(yù)防就是在生產(chǎn)之前，在設(shè)計(jì)之中考量，在需求規(guī)格書中體現(xiàn)，這樣才能以較低成本、更為徹底解決問(wèn)題。

高效運(yùn)行維護(hù)。管理最終目的都是做出一個(gè)可以交付的產(chǎn)品或服務(wù)，開發(fā)一個(gè)產(chǎn)品，是這個(gè)產(chǎn)品可以在質(zhì)量保證前提下穩(wěn)定生產(chǎn)；開發(fā)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是這個(gè)系統(tǒng)能正常、穩(wěn)定地運(yùn)作。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的高效運(yùn)維，表現(xiàn)在需求規(guī)格書需要包括系統(tǒng)功能需求外，還必須能納入運(yùn)營(yíng)需求，這樣在需求階段、在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、在建設(shè)中才能有所體現(xiàn)，在測(cè)試和驗(yàn)證中得以收束。

支持高效變更管理和持續(xù)優(yōu)化。當(dāng)運(yùn)維基礎(chǔ)工作可以達(dá)到，系統(tǒng)變更和優(yōu)化才能真正展開，否則基礎(chǔ)運(yùn)行都搖搖擺擺，出點(diǎn)問(wèn)題系統(tǒng)就停工停產(chǎn)，哪里敢作變更和優(yōu)化。變更和優(yōu)化就是小型維度下的項(xiàng)目，根據(jù)工作影響度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定采用開發(fā)、上線、發(fā)布和文件以及驗(yàn)證工作的要求。

有利于采用新技術(shù)。相比于很多行業(yè)，生命科學(xué)領(lǐng)域是極其保守的，是因?yàn)殛P(guān)乎于患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)一致性，以至于任何新技術(shù)、新方法、新理念采用都極其謹(jǐn)慎。如果真正做好風(fēng)險(xiǎn)管理、掌控好產(chǎn)品質(zhì)量體系、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)維到位、變更管理迅捷、持續(xù)優(yōu)化，自然新技術(shù)、新方法的引入也就不是難事。

可以看到以上：高效合規(guī)、缺陷早發(fā)現(xiàn)和早處理、高效運(yùn)維、變更和優(yōu)化以及新技術(shù)采用和展開，是逐步提高的要求和能力。

提供和供應(yīng)商良好合作的實(shí)踐，前面的說(shuō)得都是管理好自己，這一條說(shuō)得是管理外部資源，只有自己能力強(qiáng)了，外部資源管理也迎刃而解，所有要和自己質(zhì)量要求相匹配。如何能匹配呢？就要對(duì)供應(yīng)商的工作方式和質(zhì)量方式，作業(yè)體系進(jìn)行管理，要能滿足工作的要求，對(duì)自己的要求，也是對(duì)供應(yīng)商的要求。以業(yè)主對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一理解和要求，轉(zhuǎn)化成在 “供應(yīng)商的作業(yè)體系基礎(chǔ)”上形成聯(lián)動(dòng)。在項(xiàng)目生命周期內(nèi)，有過(guò)程、有質(zhì)量，據(jù)此可以極大減輕驗(yàn)收工作量。忌諱的事情是，不知道供應(yīng)商的能力和事情展開，自己也沒有極強(qiáng)的過(guò)程能力和驗(yàn)收能力，一切在迷霧之中，失敗則是必然的事情。

指導(dǎo)供應(yīng)商制作相關(guān)文件：有了業(yè)主和供應(yīng)商良好合作協(xié)同，GAMP 5 也提供了供應(yīng)商相關(guān)的過(guò)程文件指導(dǎo)。GAMP5是在CMMI、ITIL模型上疊加了GxP的質(zhì)量約束，核心是保證工作的質(zhì)量，不是單純?cè)黾庸ぷ髁俊?br/>

到此，我們可以看到，為獲得收益， 必須掌握GAMP 5體系的幾個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)：生命周期方法、工作語(yǔ)言與專業(yè)術(shù)語(yǔ)、指導(dǎo)方針和示例、法規(guī)實(shí)用性解析。

一葉知秋，管理要點(diǎn)其實(shí)都是差不多的。GAMP 5告訴了我們，應(yīng)該做些什么才能獲得收益、達(dá)到目標(biāo)；要實(shí)現(xiàn)一個(gè)好的系統(tǒng)，應(yīng)該做到哪些事情：了解生命周期的方法，如何出生、如何設(shè)計(jì)、如何施工、如何交付、如何運(yùn)行、如何維護(hù)、如何退休，數(shù)據(jù)管理、問(wèn)題處理、監(jiān)控性能、事件處理、變更處置、數(shù)據(jù)歸檔、系統(tǒng)退伍中這樣的生命周期中應(yīng)該作什么， 法律法規(guī)做了什么規(guī)定，這些規(guī)定在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)意味著什么，這些就是專業(yè)工作的開始。

我們的人生，也適用相同機(jī)制：無(wú)論追求什么，這里的邏輯、方式、要點(diǎn)，都必須做的，這樣才能獲得一個(gè)可能的良好結(jié)果。

早發(fā)現(xiàn)、早處理缺陷( 這就意味我們對(duì)于未來(lái)的認(rèn)知，對(duì)于世界要有更高的認(rèn)知)；

降低運(yùn)行維護(hù)成本(如何在日常中維護(hù)好的體系、心智、健康和意志)；

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