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2018-01-29

依諾肝素鈉的發(fā)展前景預(yù)測(cè)

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近年來,一提到抗凝藥物,業(yè)內(nèi)津津樂道的毫無意外會(huì)是利伐沙班、阿哌沙班、達(dá)比加群酯等小分子化學(xué)藥物,但在實(shí)際臨床應(yīng)用方面,肝素、低分子肝素卻仍然是多年來使用率較高的抗凝藥物,占較高比例的抗凝藥物市場(chǎng)份額,具有難以替代的地位。而低分子肝素臨床療效優(yōu)于肝素,更為不爭(zhēng)事實(shí),且在已上市的眾多低分子肝素藥物當(dāng)中,依諾肝素鈉憑借其上市多年的療效優(yōu)勢(shì)和一直保持重磅級(jí)別以上的銷售額,絕對(duì)堪稱肝素類藥物中的翹楚。

據(jù)Cortellis數(shù)據(jù),原研公司賽諾菲在全球銷售方面,2009年其銷售額達(dá)高峰,近于43億美元,其中在美國地區(qū)有著近60%的銷售額,歐洲地區(qū)近30%的銷售額;隨后,由于仿制產(chǎn)品的紛紛上市,其市場(chǎng)雖在不斷開拓,但整體銷售額卻開始下降,2011年銷售額不到30億美元,2015年更是不到20億美元;不過,即使如此,依諾肝素近些年仍繼續(xù)領(lǐng)跑歐洲注射用抗栓藥物市場(chǎng),尤其在VTE的預(yù)防方面,依諾肝素的使用仍呈增長(zhǎng)趨勢(shì),且相對(duì)于其他重磅炸彈藥物,銷售額的下降幅度較小,據(jù)預(yù)測(cè)即使到了2023年該產(chǎn)品仍為重磅炸彈級(jí)別品種。

截止目前,國內(nèi)對(duì)于該品種的注冊(cè)申報(bào),除原研公司進(jìn)口外,國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)有南京健友生化制藥股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、深圳市天道醫(yī)藥有限公司、常州千紅生化制藥股份有限公司、成都百裕制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、東營天東生化工業(yè)有限公司;除此外,在批臨床的還有辰欣藥業(yè)股份有限公司、華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司。

依諾肝素鈉,可能最大的遺憾便是劑型單一,只能做成注射劑…但沒辦法,整個(gè)肝素家族產(chǎn)品都是這個(gè)樣子,這也是其大分子結(jié)構(gòu)所致。但即使如此,也不能忽視它對(duì)抗凝領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。從最初的肝素、到今天使用廣泛的低分子肝素、再到正在開發(fā)過程中的超低分子肝素,無論是在技術(shù)上,還是在療效上,肝素類藥物的開發(fā)都得到了長(zhǎng)足的發(fā)展以及產(chǎn)品的革新,而憑借其不可代替的臨床地位,肝素藥物的榮耀相信也必將繼續(xù)下去!